赛生药业(06600)发布公告，新型抗菌药物Vaborem®(注射用美罗培南韦博巴坦)在中国开展的III期临床试验已成功完成首例受试者入组给药。
该研究是在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的III期临床试验，旨在评价Vaborem®在复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)患者中的有效性和安全性。该研究结果以及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem®药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国外临床试验数据，并最终支持Vaborem®在中国的上市申请。
Vaborem®为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内醯胺酶，其保护美罗培南免受丝氨酸酶碳青霉烯酶的降解，恢复美罗培南对碳青霉烯类耐药菌株的活性。Vaborem®被专门开发用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE)，包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(PC)细菌。目前，Vaborem®已在美国、欧盟及其他国家和地区获批用于治疗成人cUTI，包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗患有复杂性腹腔感染(cIAI)，以及医院获得性细菌性肺炎(HABP)与呼吸机相关细菌性肺(VABP)。
根据赛生药业2022年8月与美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与Melinta Therapeutics,Inc.此前签订的相关协议，在中国独家开发和商业化Vaborem®。2023年3月，赛生药业递交的Vaborem®临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
开发针对多重耐药病原菌的新型抗菌药物在中国是持续存在的医疗需求。公司期待通过与美纳里尼合作，将Vaborem®这样一款新型抗生素引入中国。在研究者、合作伙伴与赛生药业的共同努力下，Vaborem®在中国的III期临床试验实现了首例受试者入组给药。公司将加快Vaborem®的临床开发，期待能够尽早为中国的多重耐药菌感染患者提供更有效和更安全的治疗选择。
