原创 未晞 米内网
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近日，远大医药的他达拉非片获批并过评，截至目前拥有该产品国产批文的药企达14家，数量上远高于枸橼酸西地那非片（10家）。7月以来，已有4家药企申报他达拉非片4类仿制上市申请，目前该产品在审的受理号达38个，预计接下来将是仿制药获批的井喷期。米内网数据显示，目前市场上畅销的ED药物有西地那非、他达拉非以及伐地那非，三大品种2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过35亿元，同比增长6.7%，2021年国产新品阿伐那非也获批了，市场又将迎来哪些新变化呢？
涨至35亿！带量采购助推国产仿制药抢占市场
图1：三大ED药物合计销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
随着社会经济的迅速发展，人们的生活压力也越来越大，作息不规律、饮食不健康、缺乏运动等不良习惯较为常见，ED的发生率并不低，数据显示，我国40岁以上ED的患病率就高达40.2%，而且有越来越年轻化的趋势。
米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端，西地那非、他达拉非以及伐地那非合计销售额超过35亿元，在疫情影响下，逆势增长6.7%。
目前，西地那非已成长为超20亿大品种，他达拉非的销售额也将迈入9亿元梯队，其临床价值已得到医生和患者的认可。第二批国采纳入了他达拉非片，两家国内药企中标，第三批国采纳入枸橼酸西地那非片，齐鲁独家中标，可以预见两大产品在2021年迎来格局大洗牌。
表1：已纳入国采的抗ED药物情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2020年他达拉非片在中国公立医疗在构终端的销售额占总体比例在11%左右，礼来失标国采后市场份额跌至52.73%，而中标的两家国内药企长春海悦药业、江苏天士力帝益药业的市场份额已上涨至20.92%、24.47%，国产仿制药正快速抢食原研药企的市场。
2020年西地那非在中国公立医疗在构终端的销售额占总体比例在3%左右，第三批国采在2020年四季度落地执行，目前来看，辉瑞的市场份额仍在90%左右。齐鲁目前的市场份额在2%左右，独家中标后，有望在2021年迎来爆发式增量。
国产品牌首夺冠，原研药企应对策略各异
图2：中国城市实体药店终端ED药物TOP3品牌的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端
虽说中国城市实体药店终端才是ED药物的主战场，但原研药在国内医院深耕多年，积累下来的市场规模也是不容小觑。2019年，白云山的枸橼酸西地那非片已在中国城市实体药店终端击败辉瑞，成为最畅销的ED药物品牌，但三大终端的整体合计销售额仍略低于辉瑞；2020年，白云山在零售市场大涨15.84%，在三大终端的合计销售额达13亿元，成功超越了辉瑞，拉开了1亿元以上的差距，国产品牌首度封王。白云山在2020年年报中提到，公司正在大力开拓终端市场，采取有效的促销手段拉升销量，同时增加产量以满足市场需求，当年生产量与销售量同步达到了两位数的增长。
图3：辉瑞的枸橼酸西地那非片最近三年的增速情况
来源：米内网数据库
辉瑞面对国采的冲击，也不是毫无准备，从增速情况来看，产品尽管在中国公立医疗机构终端直线插水，但由于体量占比不大，未到“伤筋动骨”的地步，而主战场中国城市实体药店终端的增速则有缓慢上涨态势，三大终端合计销售额依然保持在12亿元水平。有消息指出，辉瑞普强在2020年11月宣布万艾可团队调整，裁撤医院团队，扩招零售团队，此番操作也被业界看成是应对国采的必然选择。
图4：礼来的他达拉非片最近三年的增速情况
来源：米内网数据库
礼来在2019年开始迎接国产仿制药的挑战，截至目前，拥有该产品国产批文的企业数量上涨至14家。2020年受国采落地执行的影响，在中国公立医疗机构终端，礼来的他达拉非片销售额暴跌近60%，而在主战场中国城市实体药店终端的销售额则保持在正增长态势，但从体量上来讲，与辉瑞万艾可之间的差距依然较大。2021年1月，礼来中国传出消息，该产品将不再设立专职的零售门店销售团队，现在的电商及零售大客户团队也整体并入公司商务团队，同时裁掉了100多名员工；6月，礼来向意大利制药企业美纳里尼出售希爱力（他达拉非）在中国大陆市场的权利……近年来，礼来持续推进中国业务的战略转型，上述举动被业界认为是公司决定剥离希爱力在中国大陆的权益，集中资源加速重点疾病领域新产品及新适应症在中国的上市、优化业务推广模式的体现。
图5：申报他达拉非片仿制上市的情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
据悉，礼来他达拉非片的化合物专利已于2015年1月到期，ED用途专利也在2020年4月到期，国内药企全力出击。截至目前，申报他达拉非片仿制上市的企业数量超过40家，目前在审评审批中的受理号有38个（涉及企业22家），可以预见在接下来的2-3年内他达拉非片的国产仿制药将迎来获批的井喷期。在这样的压力下，礼来选择战略调整，也无可厚非。
齐鲁新药将至，科伦瞄准辉瑞抢首仿产
表2：2021年至今ED重磅品种的获批情况（按批文日期统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年我国ED药物市场迎来了多个新品，其中海思科于今年3月拿下了阿伐那非片的国内首仿，同年5月上海汇伦江苏药业“二仿”获批，据悉，阿伐那非与其他PDE-5抑制剂相比，可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时），且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应更小，安全性更高。海思科于7月1日在投资者互动平台上表示，海驰（阿伐那非片）预计于今年9月上市，定价策略目前还在研究，公司表示基于中国男科产品市场的发展潜力，销售前景应该值得期许。
同时我们也能看到，枸橼酸西地那非片以及他达拉非片的国产仿制药获批企业数量也在逐渐增多，两个大品种未来的市场竞争将愈发激烈。
表3：申报上市并在审的ED药物重磅品种情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
齐鲁的他达拉非口溶膜于2020年申报上市，适应症为治疗勃起功能障碍。口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，与传统口服制剂相比，具有口感良好、入口即化，服用时无需用水送服等优点，齐鲁自2013年开始布局口溶膜制剂研发，目前已有5个品种申报生产，其中奥氮平口溶膜以及孟鲁司特钠口溶膜（独家）已获批，他达拉非口溶膜有望成为该公司第三个获批上市的口腔速溶膜剂，此外，该公司的盐酸美金刚口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申请也正在审评审批中。
辉瑞的枸橼酸西地那非口崩片于2013年在中国申报临床，2017年申报进口上市，最终在2019年年底获批进入中国市场，给予有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。消息指出，原研药上市后入驻了京东健康，同时在京东大药房线上首发，“老药换新装”此举也被业界认为是失标国采后的求变之举。
然而，辉瑞刚开发的战场，也将迎来新变局，科伦于2020年9月首家申报了枸橼酸西地那非口崩片4类仿制上市，目前正在审评审批中。科伦在2020年拿下了盐酸伐地那非片的国内首仿，若枸橼酸西地那非口崩片能顺利获批，也将成为国内首仿，同时为公司的ED药物阵营添砖加瓦。
图6：科伦申报的枸橼酸西地那非口溶膜最新情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
结语
近几年，随着原研药专利到期，国内仿制药如雨后春笋般涌现，在一致性评价及国家集中带量采购的推动下，国产品牌成为市场的耀眼新星。白云山的金戈获批较早，经过多年奋斗，最终成为了第一品牌。在未来一段时间，老品种将迎来仿制药获批的井喷期，毋庸置疑市场竞争将更加激烈。齐鲁、科伦等具有较强研发实力的龙头药企，已逐渐将目光盯上了改良新药，在“创新 仿制”的持续推动下，我国ED药物市场将百花齐放。
来源：米内网数据库、公司年报等
审评数据统计截至7月13日，如有错漏，敬请指正。
